【喜报】天隆科技B族链球菌核酸检测试剂获NMPA批准上市
发布日期:
2019-06-10

【喜报】天隆科技B族链球菌核酸检测试剂获NMPA批准上市

喜讯!天隆诊断试剂家族再添新成员!由天隆科技自主研发的“B族链球菌(GBS)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”正式通过国家药品监督管理局(NMPA)审批,获得三类医疗器械注册证,现已上市。配合天隆自动化分子诊断系统,2小时左右即可完成B族链球菌核酸检测,快速筛查孕妇带菌情况,助力优生优育。

关于B族链球菌

B族链球菌(Group B Streptococcus,GBS)也称无乳链球菌,是一种正常寄生于人类泌尿生殖道及下消化道的革兰氏阳性菌,健康人群带菌率可达35%。一般健康人群感染并不致病,但定植于产妇生殖道的B族链球菌可在分娩时垂直传播给新生儿,从而引起新生儿败血症、脑膜炎和肺炎等,并可导致神经系统后遗症。研究表明,B族链球菌不仅是新生儿感染的主要致病菌之一,还可以导致孕妇感染,引发羊膜腔感染、胎膜早破、产褥感染等。

【喜报】天隆科技B族链球菌核酸检测试剂获NMPA批准上市

相关指南及共识

美国《围产期B族链球菌感染筛查策略及防治指南》、我国《孕期B族链球菌感染的临床共识》及《孕前和孕期保健指南(2018)》均建议孕妇在孕35-37周进行B族链球菌筛查。

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天隆分子诊断整体解决方案

天隆科技自成立以来,一直专注于分子诊断、基因检测领域,此次获证的B族链球菌核酸检测试剂盒进一步丰富了天隆分子诊断产品线。随着社会对妇幼健康服务数量和质量需求的提高,坚持自主研发的“天隆智造”也不断升级服务能力。现已拥有人乳头瘤病毒(HPV16+2)、风疹/麻疹、巨细胞病毒、EB病毒、手足口病及叶酸代谢基因检测等多个妇幼健康领域产品,并可提供PCR实验室设计规划+系列仪器试剂+第三方医学检服务+操作培训及报告解读等实验室检测完整解决方案,结果精准,操作简便,报告迅速,检测方案完善可靠!

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