NMPA三类注册!天隆药物基因家族新成员+1
发布日期 2025-12-16

近日,天隆科技自主研发的人类CYP3A5基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)通过国家药监局三类医疗器械注册审批,正式上市,天隆药物基因家族再添新成员。

CYP3A5是细胞色素P450酶系的重要成员,参与多种药物代谢。
研究表明,CYP3A5基因存在高度多态性,其中最具功能意义的突变是CYP3A5* 3(c.6986A>G),它在中国人群中的突变率约为71%~76%。CYP3A5* 3的基因突变会导致CYP3A5酶活性发生变化,影响相关药物在不同人群体内的浓度和疗效。
国家卫健委、临床药物基因组学实施联盟(CPIC)等发布的多个权威指南及共识均建议,使用CYP3A5代谢的相关药物(如他克莫司)应提前检测相关基因,以便根据基因多态性调整初始用药剂量。


天隆人类CYP3A5基因多态性检测试剂:
✅ 采用特异性ARMS引物和Taqman探针,精准检测人全血样本中低至1ng DNA中的CYP3A5*3(c.6986A>G)基因多态性
✅ 内标监控全程,有效避免假阴性
✅ UNG酶防污染体系,确保结果精准可靠
✅用于指导他克莫司、硝苯地平、氨氯地平等药物的个体化用药,降低用药风险,助力精准诊疗。

一次基因检测,终身用药指南。随着新品陆续上市,天隆药物基因家族不断完善,指导用药广泛覆盖优生优育、心血管疾病、糖尿病、痛风、精神类疾病、肿瘤等多疾病领域,有效助力个体化用药,避免药物不良反应。
未来,天隆科技将继续推动技术转化与产品迭代,持续完善药物基因产品矩阵,以精准检测技术助力临床用药决策,为用药安全与疗效保驾护航。
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