乙肝功能性治愈时代到来，高灵敏核酸检测为何仍不可或缺？

近日，葛兰素史克（GSK）宣布：其反义寡核苷酸药物贝普若韦生（Bepirovirsen）在日本正式获批，成为全球首款针对部分慢性乙肝患者的创新药。

该药适用人群为：既往接受过至少6个月核苷（酸）类似物治疗，且符合预先设定的病毒学指标（如HBsAg≤3000 IU/mL、HBV DNA＜90 IU/mL）的成年慢性乙肝患者，以达到功能性治愈的目的。

图片来源：GSK官网

功能性治愈，不等于彻底清除病毒

按照国内外肝病指南共识[1‑4]，乙肝功能性（临床）治愈定义为：停止全部抗病毒治疗后，至少连续 24 周血清乙肝表面抗原（HBsAg）持续阴转，同时 HBV DNA 持续低于检测下限，伴或不伴表面抗体转阳，肝功能复常，肝硬化、肝癌发生风险显著下降。功能性治愈，是目前慢性乙肝患者追求的重要治疗终点，主要通过现有抗病毒药物优化治疗实现。

需要明确，实现功能性治愈，并不代表肝细胞内部 cccDNA（共价闭合环状DNA）被完全清除，病毒的 “复制模板” 依旧潜伏在肝细胞核内，只是病毒复制被免疫系统有效压制，不再造成肝脏损伤，患者可以安全停药。而真正意义上的 “完全治愈”，即彻底清除肝内全部 cccDNA，目前尚未实现。

走向功能性治愈时代，检测是否还有必要？

新药带来治疗方案革新的同时，也对实验室检测能力提出更高要求。按照国内外慢乙肝功能性治愈相关专家共识[1‑3]，患者入组筛选、治疗全程应答监测、停药后复发随访，均离不开高灵敏度、宽线性范围的 HBV 核酸定量检测作为核心依据。

基线筛选：需要精准评估 HBV DNA 载量、HBsAg 水平，甄别符合新药适用条件的患者；

疗效动态监测：捕捉低病毒血症波动，判断药物应答，指导疗程调整；

治愈确认与长期随访：需要稳定可靠的高敏检测，确认病毒持续抑制，警惕停药后病毒复燃风险。

此外，该新药有严格的患者准入门槛，只针对部分患者，而且尚未在国内上市。因此，依然存在药物可及性、治疗成本、复发风险监测等一系列现实问题，绝大多数乙肝患者依旧需要坚持现有的规范化抗病毒治疗及病毒载量监测。

天隆病毒性肝炎检测方案 助力肝炎精准诊疗

天隆科技深耕分子诊断领域，可提供完整的病毒性肝炎分子诊断解决方案，仪器试剂一体化，兼顾筛查初筛、确诊分型、疗效监测、预后随访多元需求，适配医院感染科、肝病中心、第三方实验室、公卫筛查等多类场景，助力完善病毒性肝炎的规范化检测能力。

✅ 产品丰富：涵盖HBV定量及分型、HCV定量系列试剂及设备；

✅ 检测灵敏：HBV检测下限低至5 IU/mL，HCV检测下限为12 IU/mL，有效提升低病毒血症患者检出率；

✅ 定量精准：定量范围宽，从低病毒载量到高病毒载量均可稳定精准检出；

✅ 结果可靠：覆盖型别广，并有内部质控及UNG酶防污染体系；

✅ 操作便捷：样本处理及扩增检测均可搭配自动化系统，提升检测效率。结语

从传统抗病毒治疗，走向功能性治愈的新时代，创新药物给患者带来新希望，但检测能力是新药落地的重要支撑。未来，天隆科技将持续打磨试剂与自动化仪器性能，以国产高性能检测方案，助力医疗机构实现病毒性肝炎规范化诊疗，为我国病毒性肝炎防控事业贡献力量。

参考资料：

[1]European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection [J]. J Hepatol. 2025,83 (2):502‑583.

[2]Marc G. Ghany, Maria Buti , Pietro Lampertico, et, al. Guidance on Treatment Endpoints and Study Design for Clinical Trials Aiming to Achieve Cure in, Chronic Hepatitis B and D‑ Report from the 2022 AASLD‑EASL HBV/HDV Treatment Endpoints Conference [J]. J Hepatol. 2023,79 (5):1254‑1269

[3]专家共识编写组. 中国慢性乙型肝炎功能性（临床）治愈临床实践专家共识[J]. 中华肝脏病杂志, 2025, 33(10):977‑987.

[4]中华医学会肝病学分会, 中华医学会感染病学分会. 慢性乙型肝炎防治指南（2022年版） [J]. 中华传染病杂志, 2023, 41(1):3‑28.