天隆呼吸道病原体整体解决方案，副流感病毒检测试剂 NMPA 三类注册正式上市

近日，天隆科技自主研发的副流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（国械注准20263401960）获国家药品监督管理局注册批准，正式上市。该产品用于人副流感病毒感染的辅助诊断，将为各级医疗机构、公卫机构等提供高效可靠的检测工具。

副流感病毒：容易被忽视的高发呼吸道病原体

流感病毒、肺炎支原体、呼吸道合胞病毒等都是大众熟知的呼吸道病原，但其实人副流感病毒（HPIV）也是呼吸道感染很常见的病原体之一。研究表明，至少有75%~80%的5岁以下儿童曾感染过HPIV^[1]，在全国急性呼吸道传染病哨点监测周报中，HPIV也经常位居门急诊流感样病例或住院急性呼吸道感染病例病原体前三^[2]。

副流感病毒分为 HPIV‑1、2、3、4 四种血清型，是儿童呼吸道感染、反复咳喘、哮吼的核心致病病毒之一，同时可侵袭成人及免疫力低下人群，全年龄段易感，感染后免疫力不持久，具备极强传染性与反复感染特性。全球流行病学研究表明，在 5 岁以下儿童中，约 13% 的急性呼吸道感染（ARI）病例、4%~14% 的急性下呼吸道感染（LRTI）住院病例和 4% 的 LRTI 相关死亡病例均可归因于HPIVs 感染^[3]。

HPIV 1/2型：更易感染喉及气管上段，与急性喉气管支气管炎有关；

HPIV 3型：传染性最强，一般感染远端气道，与支气管炎和肺炎相关；

HPIV 4 型：一般感染上呼吸道，通常症状轻^[1]。

临床检测痛点：症状高度相似易造成漏诊误诊

呼吸道多病原混合感染频发，副流感病毒却常常成为被忽略的一种，其早期症状与流感、合胞病毒高度重叠，临床仅凭症状难以区分，极易出现漏诊、误诊、盲目用药、抗生素滥用等问题。快速、准确的实验室检测是实现对症治疗、合理用药、降低重症的重要前提。

目前呼吸道感染的实验室检测方法包含病毒分离、抗原抗体检测和核酸检测等。病毒分离周期长，抗原检测灵敏度有限，而核酸检测窗口期短、灵敏度与特异性优异，成为多份国内权威专家共识优先推荐的检测手段^[4]。

《儿童副流感病毒感染临床实验室诊断专家共识》《儿童急性呼吸道感染病原学诊断与临床管理专家共识》《多重病原体流行期间呼吸道感染临床诊治专家共识》等多个权威指南及专家共识，均将核酸检测列为副流感病毒检测首要推荐方法^[1，4‑7]。

天隆副流感病毒核酸检测试剂盒产品参数与优势

天隆副流感病毒核酸检测试剂基于荧光PCR技术平台，可以精准分型副流感病毒的1/2/3型核酸，助力呼吸道感染的精准诊疗，减少药物滥用。

✅ 灵敏度高：最低检出限低至200 copies/mL，有效降低低载量样本漏诊风险。

✅ 一管多检：单管同时检测副流感病毒1/2/3型，快速实现感染风险分层。

✅ 结果可靠：内标基因监控全程，有效避免假阴性，并有UNG‑dUTP防污染系统减少PCR产物残留导致的假阳性。

✅ 操作便捷：可搭配天隆自动化提取及扩增检测设备，1小时左右完成检测，大幅提升检测效率。

试剂规格：48测试/盒、96测试/盒；样本类型支持口咽拭子；荧光通道：副流感1型病毒(FAM)，副流感2型病毒(ROX)，副流感3型病毒(VIC)，内标(CY5)；适配Gentier 96R、Gentier X3C及同类荧光PCR设备；‑20℃±5℃条件保存，有效期12个月。

天隆完整呼吸道病原体检测产品矩阵

此次副流感病毒新品获证上市，进一步完善天隆呼吸道病原体检测整体解决方案。目前天隆科技已实现甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原体、人偏肺病毒、百日咳杆菌、呼吸道腺病毒、流感嗜血杆菌、人博卡病毒、新冠病毒、鼻病毒、结核分枝杆菌复合群、肺炎链球菌、肺炎克雷伯菌等高发呼吸道病原体检测产品全覆盖。

产品支持单重、双重、三重、七重、22重等多种联检组合模式，遵循医疗机构“最小够用”选型原则，契合国内检验项目相关政策指南要求。整套方案可适配多套硬件平台：

1、经典磁珠法核酸提取+荧光PCR方案：技术成熟稳定，灵敏度、特异性表现优异，可在1小时左右完成扩增‑分析全流程；

2、全自动分子诊断一体机方案（样本进‑结果出）：代表设备Panall 8000、Panall X1600，样本通量8‑16/次，一次可筛查24‑72种靶标，实现全流程自动化；

3、全自动分子诊断流水线方案：PANA HM5000全自动核酸纯化及扩增检测分析系统，可持续上样，支持12个项目并行检测，配套多重防污染管控；

4、分子诊断POCT方案：iGenebox 3A全自动核酸检测仪，小型便携，搭配冻干预分装试剂，12‑30分钟快速输出结果；

5、现场核酸检测方案：iGenecase 1600便携式核酸检测箱，无需标准实验室，适用于应急现场检测。

试剂形态包含预分装、一管法试剂，可高度适配自动化工作流，面向门急诊、住院、疾控、海关检验、应急筛查等多种业务场景。

多元化临床应用场景

医院门急诊、儿科、呼吸科：发热呼吸道感染患者病原鉴别，区分副流感与其他呼吸道病毒，辅助临床合理用药，减少抗生素滥用。

住院重症科室：重症急性呼吸道感染住院患者病原体排查，识别副流感病毒感染，评估病情风险。

基层医疗机构：基层发热呼吸道初筛，配套自动化设备，简化实验操作流程。

疾控与公卫哨点监测：开展人群流行病学监测，掌握副流感病毒流行变迁，支撑公共卫生预警、聚集性疫情处置。

第三方医学检验实验室：大批量呼吸道样本集中检测，多重联检方案提升报告效率。

总结

副流感病毒是儿童以及全人群呼吸道感染不可忽视的重要病原体，依靠核酸分子检测能够实现早期精准病原鉴别。天隆新获NMPA三类注册的副流感病毒核酸检测试剂盒，补齐呼吸道检测产品矩阵，结合多平台自动化设备，为医院、疾控、第三方医检机构提供完整呼吸道病原检测方案。未来，天隆科技将持续迭代呼吸道相关分子诊断产品，守护国民呼吸道健康。

参考资料

[1]国家儿童健康与疾病临床医学研究中心, 中华医学会儿科学分会临床检验学组. 儿童副流感病毒感染临床实验室诊断专家共识[J]. 中华检验医学杂志, 2024, 47(1): 24‑34.

[2]中国疾控中心官网 https://www.chinacdc.cn/jksj/jksj04_14275/202607/t20260723_1838357.html

[3] 朱春羽, 丁昊, 何维燕, 等. 我国人副流感病毒相关急性呼吸道感染流行特征和疾病负担的 Meta 分析[J]. 病毒学报, 2025, 41(6): 1775‑1787.

[4] 成人急性呼吸道病毒感染急诊诊疗专家共识组. 成人急性呼吸道病毒感染急诊诊疗专家共识[J]. 中华急诊医学杂志, 2021, 30(12): 1417.

[5] 中华医学会儿科学分会呼吸学组. 儿童急性呼吸道感染病原学诊断与临床管理专家共识（2025版）[J]. 中华医学杂志, 2025, 105(46): 4225‑4238.

[6] 传染病重症诊治全国重点实验室, 国家感染性疾病临床医学研究中心. 多重病原体流行期间呼吸道感染临床诊治专家共识[J]. 中华临床感染病杂志, 2023, 16(6): 1‑13.

[7] 中华检验医学培训工程专家委员会. 成人呼吸道感染病原诊断核酸检测技术临床应用专家共识[J]. 中华检验医学杂志, 2023, 46(8): 789‑797.