呼吸道合胞病毒新药获批！精准鉴别依然重要

近日，国家药监局通过优先审评审批程序，正式批准默沙东克莱罗韦单抗注射液（商品名：安福畅）上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿，预防RSV所致的下呼吸道感染。该品种的上市为相关人群提供了新的选择。

这是继尼塞韦单抗之后，国内获批的第二款 RSV 长效预防性单抗，也是全球首个不限体重、统一固定剂量的婴儿 RSV 被动免疫预防方案。至此，中国婴幼儿 RSV 防护正式迈入 "双单抗时代"，将为广大新生儿家庭带来更可靠的健康守护。

RSV：5岁以下儿童急性下呼吸道感染首要病原体

呼吸道合胞病毒是导致 5 岁以下儿童急性下呼吸道感染（ALRTI）的首要病原体^[1]，根据相关数据估计，2019年我国 5 岁以下儿童 RSV 相关急性下呼吸道感染住院病例为62万～95万例，占全球的 17%-24%，位列全球第二。除了5岁以下儿童，RSV也是老年人及免疫低下人群ALRTI的重要病原体^[2]。长期以来，临床缺乏普适性预防手段，面对 RSV 流行季多以对症支持治疗为主，疾病负担沉重。两个单抗药物的陆续审批，标志着RSV防控从被动应对升级到主动预防。

预防手段升级，RSV检测仍具备重要临床价值

先说结论：当然有必要！

获批的两个单抗本质是被动免疫的预防性药物，不会像疫苗一样激活人体自身免疫系统、诱导长期免疫记忆，仅能大幅降低感染与重症风险，因此大众仍有可能感染RSV。而RSV与其他呼吸道病原感染的早期症状类似，但是用药却有所不同（如甲乙流、肺炎支原体），尽早进行RSV相关检测，可以有效减少药物滥用。此外，单抗药物的适用人群主要为新生儿及婴儿，受益人群比较有限且价格昂贵，克莱罗韦单抗目前没有公开价格，尼塞韦单抗根据不同体重价格不同，体重＜5公斤的婴儿，价格约1800元，≥5公斤的价格约3000元，普通家庭用药经济压力大。

天隆科技RSV核酸检测方案，助力临床精准诊疗

核酸检测具备检测窗口期短，高灵敏度、高特异性的优势，多个指南及共识^[2-4]均明确推荐核酸检测作为RSV临床诊断的优先检测方法。天隆呼吸道合胞病毒核酸检测试剂，采用荧光PCR技术，可以精准检测呼吸道合胞病毒核酸。试剂检测灵敏，结果可靠，操作便捷，可用于辅助诊断呼吸道合胞病毒感染，助力早期精准诊疗，减少药物滥用。

灵敏度高：检测限可低至200copies/mL，有效避免漏诊

结果可靠：内标基因监控全程，有效避免假阴性，并有UNG-dUTP防污染系统

操作便捷：样本处理可搭配天隆自动化设备，检测效率高

呼吸道病原多样，早期症状相似，针对呼吸道感染，天隆科技可提供从样本采集、核酸提取到检测分析的系列设备及配套试剂，平台多选，项目多样，结果精准，操作便捷，助力呼吸道感染的精准诊疗。

天隆全套呼吸道病原分子诊断解决方案

天隆拥有三类成熟呼吸道检测整体方案，适配不同医疗机构场景需求：

经典磁珠法提取+荧光PCR方案：搭配GeneRotex 96全自动核酸提取仪与Gentier 96E/R全自动医用PCR分析系统，1小时左右完成扩增分析，可开展肺支、甲乙流、合胞、腺病毒、结核、呼吸道5重/15重/26重等多病原联检，适配各级疾控及医疗机构。

呼吸道病原全自动分子诊断一体机方案：Panall 8000全自动核酸提取及荧光PCR分析系统，实现样本进-结果出，单份样本可一次筛查高达24种靶标，覆盖呼吸道7重、17重、23重联检，适用于疾控中心、门急诊、发热门诊。

呼吸道病原分子诊断POCT方案：即检iGenebox 3A全自动核酸检测分析仪，配套冻干预分装试剂，12-30分钟出具结果，体积小巧、常温储运，适配基层医疗机构、急诊、口岸现场应急检测。

检测项目涵盖数十种病原体，如甲乙流、新冠、呼吸道合胞、腺病毒、偏肺病毒、肺炎支原体、结核分枝杆菌、百日咳杆菌等，并且拥有单重、双重、7重、12重到45重等多种选择。天隆方案可快速精准锁定致病原，助力早诊早治，为呼吸道健康筑牢防线！

分子诊断是RSV防控不可或缺的核心环节

此次长效预防性单抗的上市，为我国婴幼儿 RSV 防控补充了重要的主动预防手段。但无论预防措施如何迭代，精准的分子诊断始终是RSV防控不可或缺的环节 —— 它既是早期识别感染、指导临床精准诊疗的前提，也是评估预防效果、优化公共卫生防控策略的基础。

基于临床精准诊疗与公共卫生防控需求，天隆科技将持续深耕呼吸道病原体分子诊断领域，以性能优异的检测试剂和自动化整体解决方案，配合临床预防手段的不断升级，共同守护全年龄段人群呼吸健康，为我国感染性疾病防控贡献诊断力量。

参考资料

[1] 呼吸道合胞病毒感染防治医防协同专家共识(2026年)

[2] 人呼吸道合胞病毒感染监测与防控专家共识(2023年)

[3] 中国儿童呼吸道合胞病毒感染诊疗及预防指南(2024年)

[4] 儿童呼吸道合胞病毒感染临床诊治中国专家共识(2023年版)