国械注准 20263402120，天隆诺如病毒 GI/GII 分型检测试剂盒获批，助力消化道感染与聚集疫情防控

近日，天隆科技自主研发的诺如病毒GI和GII型核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）（国械注准20263402120）获国家药品监督管理局注册批准，正式上市。该产品用于诺如病毒感染的分型检测与辅助诊断，进一步完善了公司感染性疾病分子诊断产品布局，将为各级医疗机构、公卫机构等提供快速、精准、可靠的诺如病毒分型检测方案。

天隆诺如病毒分型检测试剂核心优势

天隆诺如病毒GI和GII型核酸分型检测试剂基于荧光PCR技术平台，可以精准分型诺如病毒的GI和GII型核酸，能够快速辅助临床鉴别诊断感染病因，同时满足疾控机构暴发疫情筛查、流行病学溯源、常态化监测等多元应用场景，可为诺如病毒感染的早发现、早报告、早处置提供可靠的实验室诊断依据。

✅ 灵敏度高：最低检出限低至 200 copies/mL，有效降低低载量样本漏诊风险，助力及早诊断。

✅ 特异性强：与肠道病毒71型、轮状病毒A型及诺如病毒GⅠ、Ⅱ型之外的其他型别等数十种病原体无交叉反应，且样本中常见的干扰物质或药物对结果均无明显影响，确保结果精准。

✅ 结果可靠：内标基因监控全程，有效避免假阴性，并有UNG/dUTP防污染系统减少PCR产物残留导致的假阳性。

✅ 操作便捷：PCR预混液无需专门配制，分装后即可加样上机，单管一次鉴定诺如病毒Ⅰ和Ⅱ型；还可搭配天隆自动化提取及扩增检测设备，大幅提升实验效率。

诺如病毒：不容忽视的消化道暴发疫情元凶

诺如病毒（Norovirus, NoV）是全球急性胃肠炎（acute gastroenteritis, AGE）的主要病原之一，约18%的AGE病例与诺如病毒感染有关^[1]。该病毒具有传染性极强、感染剂量极低、环境抵抗力强、人群普遍易感的特点，极易在学校、托幼机构、养老院、餐饮集中场所引发聚集性、暴发式疫情，是我国秋冬季重点防控的肠道传染病原体。

诺如病毒基因组高度多样，根据 VP1 衣壳蛋白对应的核苷酸序列，诺如病毒可分为 10 个基因群（GⅠ–GX）；其中 GⅠ、GⅡ、GIV、GVIII 和 GIX 可感染人类，GⅠ 型、GⅡ 型为人类感染的绝对主流型别，占人类诺如病毒报告病例及暴发疫情约 90%^[2‑3]。

诺如病毒 GⅠ 型：常关联水源、食源性暴发（贝类、受污染饮用水、生食）；聚集性疫情占比低，以散发病例、小规模食源暴发为主；

诺如病毒 GⅡ 型：为全球及我国诺如暴发疫情的优势基因群（含经典 GⅡ.4 变异株），人际传播能力更强、暴发频次更高，是校园、托幼机构等半封闭场所聚集性胃肠炎疫情的主要病原^[3]。

根据世界卫生组织（WHO）的估计，全球每年诺如病毒急性胃肠炎感染约 6.85 亿例，其中 5 岁以下儿童约 2 亿例；诺如病毒导致每年约 20 万人死亡，其中包括约 5 万名儿童^[4]。研究也显示，2007‑2021年我国共报告诺如病毒疫情1725起，主要发生在学校和托幼机构（89.22%），而报告疫情起数也呈逐年上升趋势^[5]。

我国《疾病预防控制 “十五五”规划》明确提出，要加强腹泻症候群监测，有效处置重点场所诺如病毒感染等聚集性疫情，凸显诺如病毒是疾控腹泻症候群和食品安全的重点监测病原体。

权威指南文件：核酸检测为诺如病毒首选实验室手段

消化道感染早期症状大多相似，常表现为腹痛、腹泻、呕吐等，仅靠症状难以区分。而感染病原不同，临床处置也可能有所不同，因此，及时精准鉴别感染原尤为重要。

目前诺如病毒感染的实验室诊断方法有病毒分离、抗原抗体检测和核酸检测等。其中，核酸检测因为窗口期短，灵敏度高，特异性好等优势，已经成为《诺如病毒感染暴发调查和预防控制技术指南（2015 版）》《诺如病毒胃肠炎诊疗方案（2025年版）》《食品安全国家标准 食品微生物学检验 诺如病毒检验（GB 4789.42‑2025）》等众多权威文件^[6‑11]重点推荐的检测方法，尤其是荧光PCR技术。

产品临床与公共卫生应用价值

精准识别病原分型，科学指引诊疗防控。

1、助力临床精准诊疗：诺如病毒目前尚无特效药及疫苗，以对症治疗为准。及早鉴别诊断，可以指导临床精准用药，减少抗生素滥用与过度治疗。

2、辅助公卫监测与疫情防控：帮助疾控部门快速锁定传染源、明确传播链条，及时采取隔离、消杀、停课等防控措施，阻断疫情扩散蔓延；也可常态化监测，提前预判疫情流行风险，为公共卫生部门制定秋冬传染病防控策略、开展健康宣教提供数据支撑，提升区域传染病防控能力。

多元化应用场景

医院消化内科、儿科、感染科：急性胃肠炎患者病原鉴别，区分诺如与其他肠道病原体，辅助对症处置，减少抗生素滥用。

疾控与公卫机构：学校、托幼机构聚集性疫情处置，诺如病毒分型溯源、腹泻症候群常态化监测，落实十五五疾控监测相关工作要求。

食安检测机构：食品、水源样本诺如病毒GI/GII分型筛查，匹配国标检测要求。

第三方医学检验实验室：大批量腹泻样本集中检测，可对接自动化核酸提取与PCR平台，提升样本处理效率。

总结

诺如病毒极易在校园、养老机构造成聚集性胃肠炎疫情，GI、GII是国内流行的主要致病型别。荧光PCR核酸分型检测，是指南、国标重点推荐的实验室检测方式。天隆科技诺如病毒GI和GII型核酸分型检测试剂盒全新获批，兼顾临床诊断与疾控疫情溯源需求。未来，公司将持续深耕分子诊断技术研发与生产，加速创新产品落地推广，持续优化全链条病原检测整体解决方案，以更优质、更精准、更高效的国产化诊断产品，助力提升国内传染病精准防控能力。

参考资料

[1]徐颖欢, 高珺珊, 教杨, 等. 中国大陆诺如病毒疫情暴发流行病学特征的系统综述[J]. 现代预防医学, 2026, 53(4): 577‑601.

[2]Carlson, K.B., Dilley, A., O’Grady, T. et al. A narrative review of norovirus epidemiology, biology, and challenges to vaccine development. npj Vaccines 9, 94 (2024).

[3]朱曦, 靳淼, 段招军. 诺如病毒流行病学及疾病负担研究进展[J]. 疾病监测, 2021, 36(8): 769‑773.

[4]世界卫生组织 https://www.who.int/teams/immunization‑vaccines‑and‑biologicals/diseases/norovirus

[5] 汤巧雨, 高玺玉, 宋杨, 等. 2007‑2021年我国诺如病毒急性胃肠炎暴发疫情流行特征及影响因素分析[J]. 中华流行病学杂志, 2023, 44(5): 751‑758.

[6] 王丽萍, 常昭瑞, 余文周. 医疗卫生机构婴幼儿病毒性胃肠炎防控策略与措施专家共识[J]. 疾病监测, 2025, 40(10): 1255‑1265. DOI: 10.3784/jbjc.202508270606.

[7] 国家卫健委官网‑关于发布《感染性腹泻诊断标准》等4项法定传染病诊断标准的通告 https://www.nhc.gov.cn/fzs/c100048/202607/b774a0e2dc8f46b38eb21c01de26c35e.shtml

[8] 国家卫健委官网‑中国疾控中心正式印发《诺如病毒感染暴发调查和预防控制技术指南（2015 版）》 https://www.nhc.gov.cn/wjw/zsdw/201511/807b70bed9fd4e80983d92bba0e8a075.shtml

[9] 国家卫健委官网‑关于印发诺如病毒胃肠炎诊疗方案（2025年版）的通知 https://www.qinan.gov.cn/info/12182/1346962.htm

[10] 食品安全国家标准数据检索平台‑食品安全国家标准 食品微生物学检验 诺如病毒检验 https://sppt.cfsa.net.cn:8086/db?type=2&guid=8A91F4B6‑B52F‑49EA‑8014‑FE50711C18D2

[11] 中国疾病预防控制中心, 常昭瑞, 段招军, 等. 诺如病毒胃肠炎暴发调查和防控技术指南(2025版)[J]. 国际病毒学杂志, 2025, 32(5): 360‑367.