体外诊断试剂

国械注准 20263402158｜天隆 7 重呼吸道病原体核酸检测试剂实现一管多检

七项呼吸道病原体核酸检测试剂（荧光 PCR 法）国械注准 20263402158 全新获批，实现一次采样一管 7 重联检；具备 UNG‑dUTP 防污染、冻干常温储运优势，可适配磁珠 PCR、一体机、流水线、POCT 多套硬件平台，满足医院门急诊、儿科、疾控哨点监测、应急筛查多重业务场景。

隆小天 · 最后更新 2026/10/21 · 预计阅读时间 11分钟

近日，天隆科技七项呼吸道病原体核酸检测试剂（荧光PCR法）（国械注准20263402158）取得NMPA三类注册证。该产品一管同时检测7种高发呼吸道病原体，适配临床呼吸道感染鉴别、混合感染识别以及疾控哨点监测，冻干试剂支持常温储运。本文对产品优势、覆盖病原、权威指南依据、多平台整体解决方案进行详细解读。

天隆七项呼吸道病原体核酸检测试剂（荧光PCR法）获NMPA三类注册证

近日，天隆科技自主研发的七项呼吸道病原体核酸检测试剂（荧光PCR法）（国械注准20263402158）正式获得国家药品监督管理局医疗器械三类注册证。该产品单管样本可一次检测甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒、副流感病毒（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ型）和肺炎支原体七种常见呼吸道病原体核酸，实现 “一次采样、一管多检”，为呼吸道感染的临床鉴别诊断、混合感染识别与公共卫生监测提供一体化分子诊断方案。

天隆7重呼吸道检测试剂核心优势

✅ 一管多检：单管样本可同时检测7种病原体，一次鉴别，节约检测样本、时间与成本。

✅ 结果精准：检测下限最低可达200 copies/mL，并有内标基因及 UNG‑dUTP 防污染系统，有效减少假阴性和假阳性。

✅ 操作便捷：试剂采用预分装形式，减少人工操作。

✅ 运储方便：冻干试剂，可常温运输及储存。

七大病原体全面覆盖，精准鉴别呼吸道感染常见病原

呼吸道感染是全球范围内引起人群发病和死亡的主要原因之一，感染病原涵盖各类病毒、细菌、真菌、支原体和衣原体等^[1‑2]。冬春季节是呼吸道感染高发期，流感、呼吸道合胞病毒、肺炎支原体等多种病原体交替流行、叠加感染频发。2024 年4月，国家疾病预防控制局印发《全国急性呼吸道传染病哨点监测方案（试行）》，开始每周对甲乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒、肺炎支原体等呼吸道病原进行哨点监测^[3]。

甲型 / 乙型流感病毒：

甲型和乙型流感病毒每年呈季节性流行，传染性强，其中甲流可引起全球大流行，人群中常流行的是甲型流感病毒 H1N1、H3N2 亚型及乙型流感病毒 Victoria 系。流感大多为自限性且有特效抗病毒药，少数患者因出现肺炎等并发症或基础疾病加重可发展成重型/危重型病例，发病后及时启动抗病毒干预可显著降低重症风险^[4]。

呼吸道合胞病毒：

全球 5 岁以下儿童急性下呼吸道感染首要病毒病原，低龄婴儿感染后易发展为毛细支气管炎、肺炎，早期症状与普通感冒难以区分，是儿科临床重点筛查病原体。目前，尚无RSV疫苗及有效的抗病毒药物^[5]；但已有部分抗体药物，主要用于预防重症感染，且价格较贵。

腺病毒：

人群普遍易感，可引起肺炎、支气管炎、膀胱炎、眼结膜炎、胃肠道疾病及脑炎等多种疾病；儿童感染可引发持续高热、重症肺炎，高热持续时间长，重症风险较高，在托幼机构、中小学易出现聚集性暴发疫情^[6‑7]。

人鼻病毒：

是普通感冒最常见病原之一，全年均可检出；多数感染症状较轻，但在老年人、免疫低下人群、哮喘患儿中，可诱发喘息、下呼吸道感染，且常与其他呼吸道病原体形成混合感染，增加诊疗难度。

副流感病毒（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ 型）：

引起儿童下呼吸道感染的主要病原体之一，至少有75%~80%的5岁以下儿童曾感染过副流感病毒。Ⅰ、Ⅱ 型更易感染喉及气管上段，常表现为喉炎；Ⅲ 型感染率最高引发疾病负担最重，可导致婴幼儿毛细支气管炎、重症肺炎^[8]。

肺炎支原体：

易引发肺炎，多见于 5 岁及以上儿童，以发热、咳嗽为主要临床表现，咳嗽较为剧烈，早期多为干咳，病程相对较长。可与腺病毒、呼吸道合胞病毒、流感病毒等发生混合感染，增加临床诊疗难度^[9]，但是如果能及时确诊，可以使用相应抗生素治疗。

权威指南共识推荐：多重病原核酸检测是重要方法

各类病原体引发的发热、咳嗽、咽痛等临床症状高度重叠，仅依靠临床体征难以区分致病原，极易发生漏诊、误诊。此外，病原不同，临床处置及公卫防控手段都有可能不同。比如，病毒感染无需抗生素，支原体感染需选用针对性抗菌药物，流感则需在黄金窗口期使用特效药进行抗病毒治疗。若无法快速明确病原，不仅会造成抗生素滥用，延误重症高危人群干预时机，还会加剧交叉感染风险。因此，精准及时的病原学检测尤为重要。

目前呼吸道病原的检测方法有病毒分离、抗原抗体检测和核酸检测等^[10]。其中，核酸检测因为窗口期短，灵敏度高，特异性好等优势，已经成为各大指南及专家共识主要推荐的检测方法^[10‑16]，尤其是多重病原核酸检测技术。

我国《儿童急性呼吸道感染病原学诊断与临床管理专家共识》：在呼吸道病毒感染流行季节，推荐首选核酸检测明确病原；有急诊、住院指征、病因不明的危重症患儿等，建议采用多重核酸检测。

我国《感染性疾病多重病原体检测临床合理应用专家共识（2026版）》：多重病原体检测技术在快速分诊、精准诊疗、医院感染防控及抗微生物药物管理中具有重要价值。其中，抗原检测灵敏度低于核酸检测，而抗体检测窗口期较长。

美国《ADLM Guidance Document on Laboratory Diagnosis of Respiratory Viruses》：核酸检测是呼吸道病毒感染诊断的金标准，并且具有高灵敏度、可高度多重化的优势。

天隆呼吸道病原体检测整体解决方案

方案能力：病原谱覆盖面广，覆盖临床高发病原及多种疾控监测病原，支持单重检测与多重联检；结果精准，具备出色的灵敏度与特异性，配合内标质控及UNG酶防污染措施，确保判读可信；平台多元，支持经典核酸提取+扩增分析、一体机检测及小型POCT等多平台方案；操作便捷，提供预分装、一管法的试剂类型，可实现高度自动化。适用门急诊、住院、疾控、海关检验及应急筛查等多种应用场景。

可检测病原清单：甲型流感病毒、乙型流感病毒、新冠病毒、肺炎支原体、百日咳杆菌、人偏肺病毒、呼吸道合胞病毒、结核分枝杆菌复合群、呼吸道腺病毒、副流感病毒、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、人博卡病毒、肺炎克雷伯菌等。

多硬件平台可选，灵活适配不同场景

1、经典磁珠法提取+荧光PCR方案：代表设备GeneRotex 96全自动核酸提取仪 + Gentier 96E/R全自动医用PCR分析系统；技术成熟稳定，灵敏度、特异性强，1小时左右完成扩增‑分析全流程。

2、全自动分子诊断一体机方案（样本进‑结果出）：代表设备Panall 8000、Panall X1600全自动多重病原检测分析系统；全流程自动化，样本通量8‑16个/次，一次可筛查24‑72种靶标。

3、全自动分子诊断流水线方案（样本进‑结果出）：PANA HM5000全自动核酸纯化及扩增检测分析系统；检测高效，可持续上样并设置急诊样本位；兼容性强，支持12个项目并行检测；安全智能，可视化全程监控，配套多重防污染措施。

4、分子诊断POCT方案：iGenebox 3A全自动核酸检测仪，搭配冻干预分装试剂；小型便携，操作简易，12‑30分钟快速输出结果。

5、现场核酸检测方案：iGenecase 1600便携式核酸检测箱；快速便携，即拉即走，适合无标准实验室的现场检测。

临床呼吸道筛查核心单品与联检方案

核心单品举例：

1、甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）：一管多检，同时分型甲流、乙流、呼吸道合胞病毒；最低检出限200 copies/mL；内标全程监控+UNG‑dUTP防污染。

2、呼吸道腺病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）：检测下限200 copies/mL，内标质控、UNG‑dUTP防污染，预混液无需手工配制。

发热呼吸道筛查联检方案：

支持单双重、三重、7重、22重直至36重等多种联检方案，满足国家监测方案要求；包含液体及冻干预分装试剂、一管法试剂；最快12‑30分钟出结果，可应对突发疫情检测需求。

重点试剂：呼吸道7项病原体核酸检测试剂盒4.0(荧光PCR法‑Panall 8000平台)；呼吸道22项病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法‑全预分装)，覆盖15+6国家方案病原。适用于疾控常规监测及流调、群体性筛查、不明原因呼吸道感染排查或应急筛查等。

产品总结

呼吸道多病原联检，是当前感染分子诊断的重要发展方向。天隆科技深耕分子诊断多年，持续围绕用户痛点完善呼吸道病原体检测产品矩阵。本次呼吸道 7 重核酸检测试剂（国械注准20263402158）获批上市，进一步补齐了公司在常见呼吸道病原体快速筛查的产品布局，丰富从单一病原到多联检的产品梯队。

未来，天隆科技将继续坚持技术创新，聚焦感染性疾病精准诊断需求，不断研发高品质产品，以可靠的分子诊断技术方案赋能临床诊疗与公共卫生防控，守护大众健康。

参考资料

[1] 世卫组织官网 https://www.who.int/zh/news‑room/fact‑sheets/detail/influenza‑(seasonal)

[2] Li Y ,Wang X ,Blau DM ,et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis[J]. Lancet, 2022,399(10340):2047‑2064.

[3] 急性呼吸道传染病多病原监测质量管理专家共识专家组. 急性呼吸道传染病多病原监测质量管理专家共识[J]. 中华预防医学杂志, 2026, 60(2): 135‑145.

[4] 国家卫生健康委办公厅, 国家中医药局综合司. 流行性感冒诊疗方案(2025年版): 国卫办医急函〔2025〕26号[EB/OL]. (2025‑01‑20). https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202501/content_7000939.htm

[5] 国家呼吸系统疾病临床医学研究中心, 中华医学会儿科学分会呼吸学组, 中国医师协会呼吸医师分会儿科呼吸工作委员会, 等. 儿童呼吸道合胞病毒感染诊断、治疗和预防专家共识[J]. 中华实用儿科临床杂志，2020,35 (4):241‑250.

[6] 国家卫生健康委办公厅, 国家中医药局办公室. 儿童腺病毒肺炎诊疗规范(2019年版): 国卫办医函〔2019〕582号[EB/OL]. (2019‑06‑25). https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2019‑11/19/5453484/files/8881fd6975cb4831b9d413446a28a883.pdf

[7] 人腺病毒呼吸道感染预防控制技术指南编写审定专家组. 人腺病毒呼吸道感染预防控制技术指南(2019年版)[J]. 中华预防医学杂志, 2019, 53(11): 1088‑1093.

[8] 国家儿童健康与疾病临床医学研究中心, 中华医学会儿科学分会临床检验学组. 儿童副流感病毒感染临床实验室诊断专家共识[J]. 中华检验医学杂志, 2024, 47(1): 24‑34.

[9] 国家卫生健康委办公厅, 国家中医药管理局. 儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南(2025年版): 国卫办医政函〔2025〕361号[EB/OL]. (2025‑09‑09). http://www.natcm.gov.cn/yizhengsi/zhengcewenjian/2025‑09‑23/36960.html.

[10] 急性呼吸道传染病多病原监测质量管理专家共识专家组. 急性呼吸道传染病多病原监测质量管理专家共识[J]. 中华预防医学杂志, 2026, 60(2): 135‑145.

[11] 成人急性呼吸道病毒感染急诊诊疗专家共识组. 成人急性呼吸道病毒感染急诊诊疗专家共识[J]. 中华急诊医学杂志, 2021, 30(12): 1417.

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[15] 中华医学会儿科学分会呼吸学组. 儿童急性呼吸道感染病原学诊断与临床管理专家共识（2025版）[J]. 中华医学杂志, 2025, 105(46): 4225‑4238.

[16] Berry GJ, Jhaveri TA, Larkin PMK, Mostafa H, Babady NE. ADLM Guidance Document on Laboratory Diagnosis of Respiratory Viruses[J]. J Appl Lab Med. 2024;9(3):599‑628.