NMPA三类注册！天隆药物基因家族新成员+1

近日，天隆科技自主研发的#人类CYP3A5基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）通过国家药监局三类医疗器械注册审批，正式上市，天隆药物基因家族再添新成员。

CYP3A5是细胞色素P450酶系的重要成员，参与多种药物代谢。

研究表明，CYP3A5基因存在高度多态性，其中最具功能意义的突变是CYP3A5* 3（c.6986A>G），它在中国人群中的突变率约为71%～76%。CYP3A5* 3的基因突变会导致CYP3A5酶活性发生变化，影响相关药物在不同人群体内的浓度和疗效。

国家卫健委、临床药物基因组学实施联盟（CPIC）等发布的多个权威指南及共识均建议，使用CYP3A5代谢的相关药物（如他克莫司）应提前检测相关基因，以便根据基因多态性调整初始用药剂量。

天隆人类CYP3A5基因多态性检测试剂

采用特异性ARMS引物和Taqman探针，精准检测人全血样本中低至1ng DNA中的CYP3A5*3（c.6986A>G）基因多态性

内标监控全程，有效避免假阴性

UNG酶防污染体系，确保结果精准可靠

用于指导他克莫司、硝苯地平、氨氯地平等药物的个体化用药，降低用药风险，助力精准诊疗。

一次基因检测，#终身用药指南。随着新品陆续上市，天隆药物基因家族不断完善，指导用药广泛覆盖优生优育、心血管疾病、糖尿病、痛风、精神类疾病、肿瘤等多疾病领域，有效助力个体化用药，避免药物不良反应。

产品特点

灵敏度高：检测下限低至1ng DNA总量

检测精准：ARMS引物+Taqman探针，自动判断结果，临床试验100%符合

结果可靠：内标质控有效避免假阴性，UNG酶防污染

操作便捷：预混PCR Mix，加样即可上机检测

检测流程

样本处理 → PCR检测 → 报告出具

临床意义

指导他克莫司及钙离子拮抗剂等药物的合理使用，提高药物治疗的安全性和有效性

适用人群

器官移植科、血液科、肾内科、心内科、精神科、皮肤科等需要长期服用经CYP3A5代谢药物的患者

CYP3A5基因多态性与相关药物

① CYP3A5主要参与他克莫司、钙离子拮抗剂（如氨氯地平）、咪达唑仑、氨苯砜、可的松等药物的代谢

② CYP3A5最具功能意义的基因突变是CYP3A5* 3（c.6986A>G），会导致CYP3A5酶活性发生变化，影响血药浓度，副反应增加

CYP3A5基因型：*1/*1 (A/A)，酶活性正常，表型：快代谢

CYP3A5基因型：*1/*3(A/G)，酶活性下降，表型：中间代谢

CYP3A5基因型：*3/*3(G/G)，酶活性显著下降，表型：慢代谢

天隆药物基因家族

优生优育：相关药物叶酸，检测基因MTHFR

心脑血管疾病：相关药物降压药、降脂药、抗凝药及其他；检测基因CYP2D6、CYP2C9、ADRB1、AGTR1、NPPA、CYP3A5、APOE、SLCO1B1、CYP2C19、VKORC1

痛风：相关药物别嘌醇；检测基因HLA‑B*5801

精神类疾病：相关药物抗抑郁药、抗精神分裂药、抗癫痫药等；检测基因CYP2C19、CYP2D6、CYP2C9

免疫系统相关：相关药物他克莫司、甲氨蝶呤；检测基因CYP3A5、MTHFR

消化系统疾病：相关药物奥美拉唑、兰索拉唑等质子泵抑制剂；检测基因CYP2C19

肿瘤：相关药物他莫昔芬、伊立替康、甲氨蝶呤、达拉非尼、曲美替尼、索托拉西布等抗癌药；检测基因CYP2D6、MTHFR、B‑raf、K‑ras

真菌感染：相关药物伏立康唑；检测基因CYP2C19

*更多产品，请咨询当地销售人员

未来，天隆科技将继续推动技术转化与产品迭代，持续完善药物基因产品矩阵，以精准检测技术助力临床用药决策，为用药安全与疗效保驾护航。

参考资料：

[1] 药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)（2015）

[2] Interaction between tacrolimus and calcium channel blockers based on CYP3A5 genotype in Chinese renal transplant recipient（2024）

[3] CYP3A5基因多态性的他克莫司个体化用药临床研究分析（2022）