百日咳试剂获批上市，天隆再添呼吸道健康守护利器！

近日，天隆科技自主研发的百日咳杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（国械注准20263400132）获国家药品监督管理局注册批准，正式上市。该款产品将助力医疗机构快速、精准识别感染病原，尤其在婴幼儿及新生儿病例的早期诊断中发挥关键作用。

百日咳：被低估的呼吸道传染病

百日咳是由百日咳杆菌（百日咳鲍特菌）引起的急性呼吸道传染病，是我国严格管理的乙类法定传染病。2018‑2022 年，我国百日咳发病率为(0.32~2.71)/10万［1］，2023 年我国新增百日咳病例 41124 例，发病率为 2.9171 /10 万［2］。由于青少年和成人百日咳症状不典型，因此，发病率被严重低估[1]。

该病主要通过呼吸道飞沫传播，常表现为反复剧烈咳嗽，可持续1～2月甚至更长时间，传染性强。各年龄人群均可感染，但主要引起儿童呼吸道疾病，其中<1岁婴幼儿占比高达 52.40%[1]，易发展为窒息、惊厥以及肺炎、百日咳脑病等，严重威胁儿童生命健康[3]。

虽然接种疫苗是有效的预防手段，但是近年来，包括我国在内的多个百日咳疫苗高覆盖率国家依然出现了百日咳发病率上升的趋势。研究发现，主要感染人群为未接种疫苗或疫苗接种次数不全的婴幼儿[4]。

百日咳的诊断与实验室检测

由于百日咳与其他呼吸道感染症状的临床表现相似，难以精确区分，因此及时检测是精准识别病原、实现精准诊疗的重要方式。

目前，百日咳的确诊需要依据流行病学、临床表现及实验室检测判定。其中，病原学或者血清学检测是临床确诊百日咳的重要方式，符合以下任意一项结果即可确诊[1]：

从呼吸道标本中分离出百日咳鲍特菌；

从呼吸道标本检测出百日咳鲍特菌核酸；

单份百日咳毒素（Pertussis toxin，PT）IgG 抗体浓度（滴度）大于说明书用于诊断急性感染的推荐阈值；

恢复期血清PTIgG水平比急性期≥4倍。

核酸检测窗口期短，而PCR法检测快速，灵敏度、特异度和阴性预测值均较高，操作更简便，且适用于接受抗菌药物治疗的患者，因此，PCR被多个权威共识及指南推荐用于百日咳核酸检测，助力早期诊断[1,3,5]。

天隆百日咳试剂优势

天隆百日咳杆菌核酸检测试剂，采用荧光 PCR 技术，可以精准检测百日咳杆菌核酸，用于辅助诊断百日咳杆菌感染，助力早期精准诊疗，减少药物滥用。

灵敏度高：检测限可低至100 copies/mL

结果可靠 ：内标基因监控全程，有效避免假阴性，并有UNG‑dUTP防污染系统；

操作便捷：样本处理可搭配天隆自动化设备，检测效率高。

天隆呼吸道病原分子诊断方案

经典磁珠法提取+荧光PCR方案：方案优势为1小时左右完成扩增分析，可开展常见呼吸道病原检测；适用范围为各级疾控及医疗机构；适配项目包括细菌、病毒、支原体等呼吸道病原检测，如肺支、甲乙流、合胞、腺病毒、结核、呼吸道5重、15重及26重等多病原联检。

呼吸道病原全自动分子诊断一体机方案：方案优势为全程自动化，实现样本进‑结果出，单份样本可一次筛查高达24种靶标；适用范围为疾控中心、门急诊、发热门诊等；适配项目包含甲乙流、肺支、腺病毒、肺炎链球菌等在内的呼吸道7重、17重、23重等多病原联检。

呼吸道病原分子诊断POCT方案：方案优势，简单：样本进‑结果出；快速：12‑30分钟即可出具结果；灵活：2个独立模块，随到随检；多重：单份样本可检测高达24个靶标；便携：体积小巧，布设灵活，突破空间限制；安全：试剂冻干预分装，常温储存及运输，流程全封闭。适用范围：疾控中心、基层医疗机构、急诊与发热门诊、现场应急检测、海关与机场口岸……；适配项目：甲乙流及肺支、甲乙流及新冠、肺支及耐药……

检测项目涵盖包括百日咳在内的数十种病原体，如甲乙流、新冠、呼吸道合胞、腺病毒、肺炎支原体、结核分枝杆菌等，并且拥有单重、双重、7重、12重到45重等多种选择。快速精准锁定致病原，助力早诊早治，为您的呼吸道健康筑牢防线！

参考文献：

[1] 中国百日咳诊疗与预防指南（2024版）

[2] 国家疾病预防控制局．2023 年全国法定传染病疫情概况［EB/OL］． https://www.ndcpa.gov.cn/jbkzzx/c100016/common/content/content_1836299733133275136.html

[3] 中国百日咳实验室检测及质量管理专家共识（2024年）

[4] 新发突发呼吸道传染性病原微生物分级检测专家共识 (2024)

[5] 基层医疗卫生机构常见新生儿疾病诊疗指南：新生儿百日咳（2025年）